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发布时间：2021年06月03日
版权归属原文根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合一次性使用器械包（盒）产品的特点，为规范一次性使用器械包（盒）产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围
本规范适用于检查或治疗的一次性使用器械包（盒）产品。
本规范涉及的包（盒）的概念，是指由多种器械组件组成的一个集合，表现为器械包、器械盒等。
《医疗器械分类目录》中管理类别含Ⅰ、Ⅱ类，类代号为6801、6864、6866。
二、技术审查要点
（一）包（盒）产品管理类别的确定
包（盒）产品的管理类别应与包（盒）内最高管理类别的产品组件相一致。企业在产品标准编制说明中应明确产品的管理类别。
（二）产品名称的要求
命名方法：“一次性使用+无菌（如有）+部位或人群（如有）+预期用途+包（盒）”。
包（盒）的名称应以其主要预期用途来命名。本规范适用的包（盒）产品都为一次性使用，建议产品名称中加入“一次性使用”字样。产品卫生级别为无菌的，命名时应加入“无菌”字样。在不同种类的包（盒）中，存在针对某一特定部位或某些特定人群的包（盒），在命名时应缀入部位或某类特定人群的名称。
举例：用于妇科检查的一次性使用无菌器械包，命名为一次性使用无菌妇科检查包；用于口腔护理及治疗的一次性使用器械盒命名为一次性使用口腔器械盒。
（三）产品的结构组成
产品结构组成应明确产品各型号包（盒）内组件的品名、数量、材质、规格，还应明确最全组成和最多数量，如有特殊要求可写明“在不改变产品预期用途及内装物品种不超出规定的范围和数量的前提下，内装物可根据用户合同要求确定”。
对于用于特定部位和特定人群的包（盒），其内组件应含有显示这一特性的产品，如耳鼻喉检查包中至少应有耳、鼻、喉镜、压舌板等，口腔器械盒中至少应有口镜、镊子、探针等。
（四）产品适用的相关标准
包（盒）产品常用标准：
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准
GB 15982-1995 医院消毒卫生标准
GB 16352-1996 一次性医疗用品r射线辐射灭菌标准
GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应实验
GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求辐射灭菌
GB/T 19633-2005/ISO11607-2003最终灭菌医疗器械的包装
YY 0242-2007 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料
YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元评价与试验
YY/T 0295.1-2005 医用镊通用技术条件
YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY 0325-2002 一次性使用无菌导尿管
YY 0330-2002 医用脱脂棉
YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
YY/T 0472.1-2004 医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布
YY/T 0472.2-2004 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布
YY/T 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求
YY/T 0506.2-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和性能水平
YY/T 0506.3-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第3部分：实验方法
YY/T 0506.4-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法
YY/T 0506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法
YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法
FZ/T 64005-2011 卫生用薄型非织造布
注：以上标准执行最新版本。企业还应根据具体产品情况选择使用相关标准。
（五）产品的预期用途
导尿包适用于临床导尿使用；检查包适用于医疗卫生机构检查时使用；护理包适用于医疗卫生机构对病人做常规护理使用；备皮包适用于术前备皮使用；换药包适用于给患者换药使用；口腔器械盒适用于医疗卫生机构口腔科检查、治疗用；手术敷料包适用于无菌操作时，覆盖或填塞组织面。
（六）产品的主要风险
企业应对可能的危害进行全面的考虑，结合具体器械对已制定的危害重要性进行初步的评估，做出初步筛选。
包（盒）产品在进行风险分析时可考虑以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。（见表1）
表1 主要危害表
（七）产品的主要技术指标
本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，但并未给出定量要求，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的标准。
1．包（盒）内器械资质
（1）属于医疗器械，并取得医疗器械注册证的产品应提供有效的医疗器械注册证；
（2）未经注册的医疗器械应对其性能提出要求，应符合相关国家标准、行业标准；
举例：一次性口腔器械盒中镊子的主要技术指标应参考YY/T 0295.1-2005《医用镊通用技术条件》。
一次性使用器械包（盒）中的孔巾、垫单等非织造布产品的主要技术指标应参考FZ/T 64005-2011《卫生用薄型非织造布》。
（3）其它器械应明确性能要求或提供合格证明。
2．规格尺寸
应明确产品规格尺寸及误差，可采用图表明示。
3．外观
外观应干净整洁，无异物、异味。非织造布类产品外观不应有破损、污渍，应无落屑、附着物等缺陷；金属及塑料产品外观应光滑，无锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼等缺陷。
4．消毒或灭菌
对于一次性使用医疗器械包（盒）产品，应根据产品自身特点及包装方式，采用适宜的消毒或灭菌方法，并明确产品达到的卫生级别。
消毒级产品消毒后应满足“应无致病菌检出，即大肠杆菌、致病性化脓菌（指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌）、真菌不得检出”。
灭菌级产品应满足“经过已确认的灭菌过程，灭菌后应无菌”。
若产品采用环氧乙烷灭菌或消毒，环氧乙烷残留量应 ≤10μg/g。
对于高危人群使用的包（盒）产品应达到无菌级别。
5．生物相容性
应对一次性使用器械包（盒）产品进行生物相容性评价，评价结果应表明产品无生物学危害。
6．含消毒剂产品的要求
对含有消毒剂的产品，如医用酒精棉球（棉签）、碘酒棉球（棉签）、碘伏棉球（棉签）等。
（1）应有提供消毒剂卫生许可证的要求；
（2）应有消毒剂浓度及含量的要求；
（3）应有消毒效果的要求，即满足《消毒技术规范（2002版）》中“阳性对照组应有较多细菌生长，阴性对组应无菌生长，以对30人次批皮肤表面自然菌的平均杀灭对数值≥1.00，可判为消毒合格”的要求。
（八）产品的检测要求
出厂检验项目至少应有以下项目：外观、尺寸、包（盒）内组件的主要性能、消毒或灭菌效果（如环氧乙烷灭菌的，还需有环氧乙烷残留量的要求）。
包（盒）内所含的未经注册的主要器械出厂前应对其性能进行检测。
（九）产品的临床要求
一次性使用器械包（盒）产品管理类别为Ⅰ类的产品，不需进行临床试验；管理类别为Ⅱ类的包（盒）产品，需要进行临床试验时，应按照《医疗器械临床试验管理规定》（国家局5号令）的要求进行。
（十）包装
产品包装应能满足产品安全性能，消毒或灭菌产品的包装应与其消毒或灭菌方式相适应。如含有液体的包（盒）产品若采用环氧乙烷灭菌建议使用铝箔或镀金属包装。
灭菌产品的包装应符合GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》要求。包装的开启应保持其相应的无菌级别，便于临床的使用，不能撕破及产生落屑。
（十一）产品说明书、标签、包装标识
产品说明书、标签、包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）的要求。
1．产品包装至少应包括以下标识：
（1）产品名称、规格型号、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（2）生产日期或生产批号；
（3）卫生级别、消毒或灭菌方式、消毒或灭菌有效期，如采用环氧乙烷消毒或灭菌的，还需标明环氧乙烷残留量；
（4）“一次性使用”标识；
（5）包装破损禁止使用；
（6）应注明贮存条件。
2．使用说明书至少应包括：
（1）不同型号的产品如有不同的组件、使用方法、注意事项、禁忌症等应分别说明；
（2）卫生级别、消毒或灭菌方式、消毒或灭菌有效期，如采用环氧乙烷消毒或灭菌的，还需标明环氧乙烷残留量；
（3）“一次性使用”标识；
（4）包装破损禁止使用；
（5）如产品是消毒级产品，应注明“不可用于高危人群”；
（6）以非无菌状态提供，使用前需消毒或灭菌的产品，说明书中应推荐清洗、消毒或灭菌的具体方法；
（7）产品使用后应按无害化处理；
（8）产品贮存条件。
（十二）注册单元划分的原则
包（盒）产品的注册单元按照预期用途划分。
一次性使用器械包（盒）产品技术审评规范修订说明
本规范于2009年首次修订。两年来，通过规范的实施和社会反馈，我们获得了一些有价值的意见和建议。为了更加有效的规范包（盒）产品的生产，我们对规范进行了修订，现将修订内容说明如下：
1、对原规范中部分文字做了修改。
2、明确了器械包（盒）的定义及本规范适用的包（盒）产品的管理类别和代号。
3、规范了包（盒）产品的命名，给出了具体的命名方法。
4、增添了包（盒）命名及适用范围的举例，增添了“手术敷料包、口腔器械盒”这一种类。
5、对于用于特定部位或特定人群的器械包（盒），要求其内组件应含有显示这一特性的器械。
6、更新了产品适用标准的版本，增加了YY/T 0268-2008、YY/T 0506.2-2009、YY/T 0506.5-2009、YY/T 0506.6-2009等标准。
7、结合实际对产品主要风险进行了分析，明确了风险主要危害表的内容。
8、增加了包（盒）内器械资质的要求，并予以举例；根据产品组件特点对产品外观提出了具体要求。
9、补充了消毒及灭菌产品的标准表述。
10、对含有消毒剂的包（盒）产品，增加了消毒剂应有卫生许可证、消毒效果的要求，并明确本规范适用于含消毒剂的医用酒精棉球（棉签）、碘酒棉球（棉签）、碘伏棉球（棉签）等。
11、增加对包装的要求，包装材质应与产品消毒或灭菌方式相适应，包装的开启应保持其相应的无菌级别，便于临床的使用，不能撕破及无落屑。
12、产品检测要求中，增加了消毒或灭菌（如环氧乙烷灭菌的，还需有环氧乙烷残留量的要求）项目。
13、按照管理类别，明确产品的临床要求。
14、删去了对“高危人群”的定义，企业应根据产品自身情况确定适用人群，并对这种确定负责。
15、规范了“产品说明书、标签、包装标识”，增加了“以非无菌状态提供，使用前需消毒或灭菌的产品，说明书中应推荐清洗、消毒或灭菌的具体方法”“产品使用后应按无害化处理”“产品贮存条件”。
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