文章归档-压哨星期五

分类

分类界定结果汇总17
技术审评规范47
指导原则672
规范性文件-其它70
规范性文件-通告47
规范性文件-公告86
部门规章16
法规1
审评论坛267
共性问题489
临床评价6
检查要点指南21
Q&A45

时间轴（月）

2024 年 08 月
2024 年 07 月
2024 年 06 月
2024 年 05 月
2024 年 04 月
2024 年 03 月
2024 年 02 月
2024 年 01 月
2023 年 12 月
2023 年 11 月
2023 年 10 月
2023 年 09 月
2023 年 08 月
2023 年 07 月
2023 年 06 月
2023 年 05 月
2023 年 04 月
2023 年 03 月
2023 年 02 月
2023 年 01 月
2022 年 12 月
2022 年 11 月
2022 年 10 月
2022 年 09 月
2022 年 08 月
2022 年 07 月
2022 年 06 月
2022 年 05 月
2022 年 04 月
2022 年 03 月
2022 年 02 月
2022 年 01 月
2021 年 12 月
2021 年 11 月
2021 年 10 月
2021 年 09 月
2021 年 08 月
2021 年 07 月
2021 年 06 月
2021 年 05 月
2021 年 04 月
2021 年 03 月
2021 年 02 月
2021 年 01 月
2020 年 12 月
2020 年 11 月
2020 年 10 月
2020 年 09 月
2020 年 08 月
2020 年 07 月
2020 年 06 月
2020 年 05 月
2020 年 04 月
2020 年 03 月
2020 年 02 月
2020 年 01 月
2019 年 12 月
2019 年 11 月
2019 年 10 月
2019 年 09 月
2019 年 08 月
2019 年 07 月
2019 年 06 月
2019 年 05 月
2019 年 04 月
2019 年 03 月
2019 年 02 月
2019 年 01 月
2018 年 12 月
2018 年 11 月
2018 年 10 月
2018 年 09 月
2018 年 08 月
2018 年 07 月
2018 年 06 月
2018 年 05 月
2018 年 04 月
2018 年 03 月
2018 年 02 月
2018 年 01 月
2017 年 12 月
2017 年 11 月
2017 年 10 月
2017 年 09 月
2017 年 08 月
1. 2017-08-02：牙科种植机注册技术审查指导原则（2017年第124号）
2017 年 07 月
1. 2017-07-13：启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告（第192号）
2017 年 06 月
1. 2017-06-22：总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告（2017年第78号）
2017 年 04 月
2017 年 03 月
2017 年 02 月
2017 年 01 月
2016 年 12 月
1. 2016-12-21：医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第195号）
2. 2016-12-06：眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2016年第162号）
2016 年 11 月
1. 2016-11-02：一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则（2016年第146号）
2016 年 10 月
1. 2016-10-26：医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）
2016 年 09 月
2016 年 08 月
1. 2016-08-05：关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号）
2016 年 05 月
1. 2016-05-19：关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知（食药监办械管〔2016〕65号）
2016 年 04 月
2016 年 03 月
2016 年 02 月
2016 年 01 月
1. 2016-01-29：关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）
2015 年 12 月
2015 年 11 月
2015 年 10 月
1. 2015-10-21：境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）
2. 2015-10-12：关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）
2015 年 09 月
2015 年 08 月
1. 2015-08-17：关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）
2. 2015-08-17：关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）
2015 年 07 月
2015 年 06 月
2015 年 05 月
2015 年 04 月
2015 年 01 月
1. 2015-01-19：关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）
2014 年 12 月
1. 2014-12-29：医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）
2014 年 09 月
2014 年 08 月
1. 2014-08-01：关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）【已废止】
2. 2014-08-01：医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局局令第6号）
2014 年 07 月
1. 2014-07-09：人感染H7N9禽流感病毒检测试剂审评要点
2014 年 05 月
1. 2014-05-30：医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年第25号）
2. 2014-05-23：《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2014年第23号）
2014 年 03 月
2013 年 11 月
1. 2013-11-26：关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号）【自2025-01-01起废止】
2013 年 10 月
2013 年 09 月
1. 2013-09-29：关于进一步加强避孕套监管的通告（2013年第6号）
2013 年 03 月
1. 2013-03-29：流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）
2013 年 01 月
2012 年 11 月
1. 2012-11-16：牙科手机及相关附件注册申报资料应注意的问题
2012 年 05 月
1. 2012-05-10：麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）
2. 2012-05-10：手术动力设备产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）
2012 年 04 月
1. 2012-04-28：关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明
2012 年 03 月
1. 2012-03-16：呼吸道插管类产品注册申报注意事项
2012 年 02 月
1. 2012-02-27：装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告（2012年第7号）
2011 年 12 月
1. 2011-12-09：美国FDA对血管内导管的相关性能要求简述
2011 年 05 月
2011 年 03 月
2010 年 03 月
1. 2010-03-10：关于公布《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明》的通知
2010 年 02 月
1. 2010-02-20：关于公布《角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求》的通知
2009 年 12 月
1. 2009-12-30：无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（食药监办械函[2009]519号）
2009 年 05 月
1. 2009-05-08：助听器注册产品标准中需要注意的问题
2009 年 04 月
1. 2009-04-21：关于X射线诊断产品注册相关问题的说明
2009 年 03 月
1. 2009-03-18：胃管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）
2. 2009-03-18：气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）
2009 年 02 月
1. 2009-02-20：含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则
2009 年 01 月
1. 2009-01-04：流式细胞仪配套用试剂注册申报相关问题的建议
2008 年 12 月
2008 年 06 月
2008 年 01 月
1. 2008-01-21：ARC有关药物支架临床研究终点的定义
2. 2008-01-17：药物支架临床研究终点及其选择
2007 年 11 月