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发布时间：2022-11-04
版权归属原文（原创 2022-11-04 CMDE 中国器审）
为了减少医生重复劳动、提高工作效率，近年来各大影像型超声诊断设备厂商纷纷开发了各自的流程优化类人工智能软件。该类软件目前常用于妇产科胎儿检查以及心脏的B超和多普勒检查，也用于实体脏器、肌骨和神经的检查。作为用户的“工具”，软件输出结果仅供医生参考，最终结果需要由医生基于专业知识确认以及修改。
影像超声流程优化类人工智能软件通常内嵌于影像超声设备中，其产品分类与所属医疗器械相同，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为06-07，管理类别为II类或III类。若作为独立软件进行注册申报，则分类编码为21-02，基于《人工智能医疗器械分类界定指导原则》，其管理类别为II类。
一、软件应用
下面将通过介绍四个已上市影像超声流程优化类人工智能软件功能的应用，来直观的展示该类软件的特点。
（一）超声频谱自动识别功能
超声频谱自动识别功能属于诊疗流程简化功能，人工智能算法将根据频谱中基线上/下位移的操作和光标位置来识别频谱图像类别，并调用相关测量（见表1）。超声频谱自动识别功能不执行任何测量，它仅发送命令，使系统启动特定测量，以减少用户点击次数。用户需对软件自动识别结果进行确认，若识别结果错误，用户可自行启动手动测量。
表1 频谱自动识别功能支持的测量
图1 频谱自动识别功能用户界面
图1为频谱自动识别功能的用户界面，使用频谱自动识别功能后，图像区域右上角会有明确提示：Spectrum Auto Recognized，并且操作界面顶部会提醒用户审核自动测量结果（Review the results. Then press Image Store button to approve visible measurements, or select Cancel）。在右侧测量菜单底部用户可以选择Approve或者Cancel。点击Approve后，系统会接受自动测量结果；点击Cancel后，用户可直接进行手动测量或选择别的测量项目。
（二）智能产筛功能
智能产筛功能的临床需求源自ISUOG发布的《妊娠中期胎儿常规超声扫描实践指南》。这份指南定义了孕期所需要采集的一组标准切面和一组测量值。这一功能所解决的临床痛点，主要是超声检查时胎儿可能会不断改变其体位从而难以配合检查，超声检查医师通常无法按照固定的顺序进行切面扫查，需要手动滚动扫查列表选择并确认合适的扫查项目。很多情况下，这会导致超声检查医师无法基于指南进行扫查，从而无法保证检查的质量（例如，发生切面遗漏）。智能产筛功能包括“识别”和“质控”两个模块。超声检查医师按下冻结键后，“识别”功能会立即分析超声检查医师所采集的电影回放中的图像，如果该功能检测到一张符合定义切面的图像，且该切面与智能导航列表中的某个扫查项目相关联，则系统会将该扫查项目推荐给用户。这时，用户就可以通过按下“质控”图标来识别图像细节，并显示各项扫查特征结构（例如胎儿的鼻尖、鼻孔等）的识别结果：“found（发现）”或“not found（未发现）”。该功能预期为用户提供一些参考信息，让用户自行判断图像是否可用、切面是否标准、图像质量是否达到指南中的要求，其结果并不会主动存储在报告中。
表2 智能产筛功能“识别”的切面和“质控”项目
图2 经小脑平面的智能产筛功能输出图像
图2为智能产筛功能输出结果的一个示例。冻结后，“识别”功能对图像进行了分析，识别出了经小脑平面（TCP）。由于用户在设置智能导航时将TCP切面放进了扫查项目，因此智能产筛功能“识别”到了“Cerebellum/CM（小脑/CM）”扫查项目，该扫查项目顶部会出现粉红色“SonoLyst”标志。当用户按下“质控”图标，“质控”功能会根据特征结构（包括大脑的对称性、小脑等）的识别结果，填写各项扫查标准的评估结果：“found（发现）”或“not found（未发现）”。
（三）神经自动识别功能
神经阻滞是一种在神经干、丛、节的周围注射局麻药，阻滞其冲动传导，使所支配的区域产生麻醉作用的临床麻醉方法。臂丛神经阻滞是上肢及肩部手术最主要的麻醉方式。自上世纪90 年代以来，超声被广泛应用于外周神经阻滞的引导，神经可视化相对于体表定位盲穿法大大减少了神经阻滞的并发症。
神经自动识别功能软件采用深度学习技术，可通过增强臂丛神经区域图像，使得臂丛神经区域更容易辨识。在临床使用中，神经自动识别功能可以用于辅助正常臂丛神经的超声影像学观察以及神经阻滞前的定位。
操作者按照说明书规范的操作流程，选择线阵探头及神经检查模式，在B模式下沿病人肌间沟或锁骨上区域行走扫查，在达到目标解剖区域后启动神经自动识别功能，可得到增强的臂丛神经区域图像，以便更容易辨识臂丛神经形态特征，最终结果需要由医生基于专业知识确认以及修改。
图3 神经自动识别功能开启后操作界面
（四）心脏结构自动识别功能
二维超声心动图是目前心脏超声检查最主要的检查方法之一，可显示心脏大血管的断面解剖学、空间位置及其运动功能状态。国内外专家共识和指南，对二维超声心动图的标准切面均有明确定义，包括声窗、角度、特征结构及其相应的临床意义。通过标准切面的定义，使得超声心动图的教学培训、检查应用具有统一标准。然而，心脏具有运动快速、结构复杂的特点，医生在使用超声心动图的过程中，需要根据自己的经验去判断标准切面是否符合规范。
心脏结构自动识别功能用于临床超声诊断检查。该功能基于美国超声心动图学会指南及标准，针对二维超声心脏图像使用了深度学习技术进行切面类型识别，即实时判定当前图像属于哪个标准切面（例如，心尖四腔、 胸骨旁长轴、胸骨旁短轴、剑下四腔和下腔静脉）， 并进一步识别当前图像中出现的特征结构，如左室、左房、二尖瓣、三尖瓣等。其中深度学习技术通过对大样本数据的学习获取图像特征，一方面进行切面类型分类，一方面进行目标检测。
操作者按照说明书规范的操作流程，选择相控阵探头及心脏检查模式，在调整图像参数获取最佳优化图像后，启动心脏结构自动识别功能。若当前图像为标准切面，则屏幕上将实时显示切面类型，并提示图像上可以辨认的特征结构，该结果仅供医生作为参考，医生可基于专业知识进行确认以及修改。
图4 心脏结构自动识别功能开启后的操作界面
二、软件确认思路探讨
软件确认是指通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期目的，包括软件确认测试（用户测试）、临床评价、设计评审等系列活动。软件确认测试基于用户需求，由预期用户在真实或模拟使用场景下予以开展，常见的影像超声流程优化类人工智能软件的软件确认项目一般包括特征结构自动识别准确性和/或测量准确性。
软件确认中所使用的测试样本应对该软件功能的适用人群具有代表性和覆盖性。测试样本的覆盖性应考虑异常生理结构和最小可识别目标尺寸等因素，例如，若心脏结构自动识别功能可用于心脏结构异常人群，则应在测试样本中纳入相应样本，反之，若未对心脏结构异常人群进行验证，则应在说明书中予以相关警示。测试样本的代表性应考虑影响软件识别特征结构准确性的相关因素，例如，影响神经自动识别功能识别准确性的因素包括性别、年龄和BMI指数，根据该结论，测试样本应考虑在性别（男、女）、年龄（<12岁、12至20岁、21至40岁、41至65岁、>65岁）和BMI指数（＜18.5、18.5至24.9、25至29.9）几项因素之间合理分布。针对涉及多个步骤的软件，应对每一步骤的准确性进行验证，例如，智能产筛功能包括“识别”和“质控”两个步骤，申请人应对“识别”的准确性和“质控”的准确性分别进行验证。对于软件确认的结果，申请人可通过将它与临床医生未使用该功能时的识别准确性或测量值进行比较来论述该结果的临床可接收性。
刘菁 刘枭寅 供稿
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