• 2024-08-01
  血液透析器产品的生物相容性评价项目至少包括哪些 血液透析器产品的生物相容性评价项目至少包括哪些 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240801145302110.html 发布时间：2024-08-01 版权归属原文 建议参考GB/T 16886.1标准要求，至少包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反

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• 2024-08-01
  单间室膝关节假体直接参照全膝关节假体磨损测试方法ISO 14243进行磨损试验是否可行 单间室膝关节假体直接参照全膝关节假体磨损测试方法ISO 14243进行磨损试验是否可行 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240801145154140.html 发布时间：2024-08-01 版权归属原文

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• 2024-07-26
  仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料 原

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• 2024-07-26
  当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240726095837176.html 发布时间：2024-07-26 版权归属原文<

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• 2024-07-19
  包含双极头组件的髋关节系统类产品，其适用范围应如何规定 包含双极头组件的髋关节系统类产品，其适用范围应如何规定 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240719102440114.html 发布时间：2024-07-19 版权归属原文 对于包含双极头组件的髋关节系统类产品，建议适用范围规定为“该产品作为骨水泥

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• 2024-07-19
  非无菌提供的避孕套，微生物负载应如何考虑 非无菌提供的避孕套，微生物负载应如何考虑 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240719102407141.html 发布时间：2024-07-19 版权归属原文 建议按照需氧菌菌落总数、霉菌和酵母菌总数分别制订负载量，并将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌

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• 2024-07-12
  按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行 按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行 原文：https://www.cmde.org.c

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• 2024-07-12
  经导管三尖瓣置换器械如何制定戊二醛残留指标 经导管三尖瓣置换器械如何制定戊二醛残留指标 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240712145203177.html 发布时间：2024-07-12 版权归属原文 戊二醛残留是指经导管三尖瓣置换器械在按照说明书推荐的清洗方法清洗后瓣膜上残留的戊二醛含

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• 2024-06-14
  持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何进行临床评价 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何进行临床评价 原文：https://www.cmde.org.c

  • 2024-06-14
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• 2024-06-14
  磁场对脑积水分流器的安全性有效性可能会产生影响，应提交哪些方面的研究资料 磁场对脑积水分流器的安全性有效性可能会产生影响，应提交哪些方面的研究资料 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240614151818161.html 发布时间：2024-06-14 版权归属原文<

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