按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行

按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240712145317132.html
发布时间：2024-07-12
版权归属原文

对于按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，针对属于《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格，按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交资料；针对超出《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格，允许申请人提交超出范围的产品临床评价资料。

审评四部