• 2024-07-31
  06-13-01医用红外热像仪是否适用YY 9706.257-2021 原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2024-07-31 版权归属原文 主题：06-13-01医用红外热像仪是否适用YY 9706.257-2021 咨询内容：老师，您好 根据《关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单(20

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  注册类别咨询 原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2024-07-31 版权归属原文 主题：注册类别咨询 咨询内容：中频治疗仪注册时我司产品分两种， 一种是外置电源， 一种是锂电池，充电后使用 请问这两种产品可以做为同款一起申请吗 回复

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• 2024-05-22
  进口二类医疗器械设备升级问题 原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2024-05-22 版权归属原文 主题：进口二类医疗器械设备升级问题 咨询内容：老师们，我是一名进口二类医疗器械的经销商，库房内现有的的设备已经存放4-5年，现设备需要进行升级。我想咨

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• 2024-05-22
  用于内窥镜外科手术 原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2024-05-22 版权归属原文 主题：用于内窥镜外科手术 咨询内容：老师您好！ 我司对于《医疗器械分类目录》中预期用途“用于内窥镜外科手术中”，“用于非内窥镜外科手术中”这描述不是很

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• 2024-05-09
  主文档递交 原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2024-05-09 版权归属原文 主题：主文档递交 咨询内容：如果主文档资料在医疗器械注册资料首次递交时不能关联，比如已递交备案资料，但尚未得到备案编码，因此无法进行关联，后续还能在递

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• 2024-03-26
  产品适用两个强制性标准时如何采标？ 原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2024-03-26 版权归属原文 主题：产品同时适用两个强制性标准（YY0018-2016和YY0341-2020）时，两个标准外观描述不一致，优先参考哪个标准 咨询内容：我公司产品金

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• 2024-03-13
  产品注册检验报告的关联问题 原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2024-03-13 版权归属原文 主题：产品注册的检验报告咨询内容：产品注册检时，有两个项目（电磁辐射和标识）不符合，最终检验结论是不合格，但注册检验报告（A）中能清楚准确地显示符合项

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• 2024-03-13
  关于主文档更新后查不到原来的主文档编号的问题 原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2024-03-13 版权归属原文 主题：关于主文档更新后查不到原来的主文档编号的问题 咨询内容：老师您好，我是一家原材料供应商。我们在贵中心递交了我们原材料的主文档资料，其中当我们针对

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• 2024-02-26
  生物学评价对是实验室资质的要求 原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2024-02-26 版权归属原文 主题：生物学评价对是实验室资质的要求 咨询内容：老师，您好，我们公司是一个原材料的生产厂家，目前打算做原料的医疗器械主文档登记，请问，生物学评价这一块

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• 2024-02-26
  医疗器械主文档登记 原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2024-02-26 版权归属原文 主题：医疗器械主文档登记 咨询内容：老师，您好，请教几个问题，第一：医疗器械原材料主文档登记是否需要经过审评，如需审评，周期需要多久？第二：医疗器械原

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