主文档递交

原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html
回复时间：2024-05-09
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主题：主文档递交

咨询内容：如果主文档资料在医疗器械注册资料首次递交时不能关联，比如已递交备案资料，但尚未得到备案编码，因此无法进行关联，后续还能在递交补充资料时对已备案成功的主文档进行关联吗？

回复：根据《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》（国家药品监督管理局2021年第36号）第二条“医疗器械注册申请人在中华人民共和国境内提出的进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记，适用于本公告”，上述事项首次申请未关联主文档的，在补正资料时可一并关联主文档。