进口二类医疗器械设备升级问题

原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html
回复时间：2024-05-22
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主题：进口二类医疗器械设备升级问题

咨询内容：老师们，我是一名进口二类医疗器械的经销商，库房内现有的的设备已经存放4-5年，现设备需要进行升级。我想咨询以下问题： 1.设备的软件升级和更换标签，是将设备寄回进口的国家在当地进行后再邮寄回国内，还是让公司从国外派工程师到国内进行升级？ 2.只进行软件升级和标签的更换，是否需要进行备案变更？ 国家局老师表明问题一需要向技术老师进行咨询。 以上麻烦老师们给予答复，谢谢

回复：软件升级涉及注册证及其附件发生变化的，需要进行变更注册。不涉及注册证及其附件发生变化，但涉及说明书内容更改的，需要进行说明书更改告知。以上均不涉及，在质量管理体系控制下自行升级。标签内容涉及注册证及其附件或说明书内容的，按照上述程序进行更改后自行更改标签；不涉及的，自行更改标签。