06-13-01医用红外热像仪是否适用YY 9706.257-2021

原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html
回复时间：2024-07-31
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主题：06-13-01医用红外热像仪是否适用YY 9706.257-2021

咨询内容：老师，您好 根据《关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单(2024年修订版) 的通告(2024年第20号)》06-13-01下产品医用红外热像仪适用YY 9706.257-2021，此标准适用于波长范围在200 nm～3 000 nm、一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用；我司产品不含此类光源，其工作原理为：“红外热像仪通过其光学、机械系统将人体发出的红外辐射，聚集到对红外辐射敏感的探测器（即红外探测器）上而转变为电信号，然后再把电信号放大并转变成数字信号，输入到计算机中以灰度或伪彩色重构出物体的红外辐射图像，该图像反映的是人体的热分布状态，它将物体的不可见的温度信息变成了可视图像，可以提供人体表面温度信息以及热分布图像。”且根据了解同品种产品很多都不含此类光源，这种情况还需要执行此此标准吗？

回复：若热像仪产品本身不含光源，则不适用YY 9706.257-2021，无需进行光辐射安全的检测；若产品含有光源，需根据产品用途和光源类型确定具体适用的光辐射安全相关标准，并进行检测。