生物学评价对是实验室资质的要求

原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html
回复时间：2024-02-26
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主题：生物学评价对是实验室资质的要求

咨询内容：老师，您好，我们公司是一个原材料的生产厂家，目前打算做原料的医疗器械主文档登记，请问，生物学评价这一块对实验室的资质有什么硬性要求吗，必须CMA还是CNAS还是两者兼具。同时，我们申请这个主文档登记时，营业执照中必须要涵盖第三类医疗器械（体外诊断试剂）的生产这个范围吗，谢谢。

回复：您好！根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）要求，医疗器械终产品需进行生物学评价，提交生物学评价资料。对于生物学评价中需开展生物学试验的应在具有生物学试验资质（CMA）的医疗器械检验机构按照相关标准进行试验。对于医疗器械原材料的生物学评价资料无明确要求，可参考医疗器械产品要求。原材料的主文档所有者营业执照经营范围未要求载明医疗器械生产内容。