医疗器械主文档登记

原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html
回复时间：2024-02-26
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主题：医疗器械主文档登记

咨询内容：老师，您好，请教几个问题，第一：医疗器械原材料主文档登记是否需要经过审评，如需审评，周期需要多久？第二：医疗器械原材料主文档登记所需提交的技术资料包含哪些，有无具体要求？第三：如果医疗器械某原材料主文档登记成功，是否说明此原材料可用于对应的医疗器械领域？第四：用于国内二类无源医疗器械的原材料主文档登记，是向国家局申请吗？第五：是否仅原材料的生产厂家才能进行此原材料的主文档登记，非原材料生产厂家是否可以申请？以上问题，烦请老师提供指导，非常感谢！

回复：您好！根据您的问题，现进行以下回复：
1.根据《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》（国家药品监督管理局2021年第36号）第三条“主文档所有者可通过登记平台按本公告要求提交主文档登记资料，登记后获得主文档登记编号。器审中心待关联医疗器械提出注册相关申请后对主文档资料一并审评”及《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读第二条“主文档由其所有者自愿提交给监管机构进行登记，在登记时不经过实质审评，待关联医疗器械注册申请受理后一并审评”，主文档登记过程中不需要经过审评。
2.根据《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》（国家药品监督管理局2021年第36号）第一条“医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档”要求，建议参考《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）准备主文档资料，技术资料一般包括原材料的综述资料、非临床资料、临床评价资料、质量管理体系文件等。
3.主文档登记过程不进行审评，即未对原材料的安全性、有效性进行技术审评。所以，完成主文档登记的原材料的不能说明其应用于医疗器械具有相应的安全性、有效性。
4.根据《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》（国家药品监督管理局2021年第36号）第二条“医疗器械注册申请人在中华人民共和国境内提出的进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记，适用于本公告”，国产二类医疗器械的原材料主文档登记未包含在该范围内，暂不能向国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心提交登记申请。
5.根据《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》（国家药品监督管理局2021年第36号）第一条“医疗器械主文档内容主要涉及医疗器械原材料等。医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档”，主文档持有者可为原材料生产者、关键元器件生产者、关键工艺实施者等。