问题：1.技术要求中是否需要新增电磁兼容的要求；2.安规是否需要重新检测？

原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html
回复时间：2024-02-20
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主题：变更注册咨询

咨询内容：我司已上市产品一次性使用血管内成像导管（国械注准20233062013），导管与设备接口处欲增加“IFID识别芯片”，根据要求需新增电磁兼容的要求，问题：1.技术要求中是否需要新增电磁兼容的要求；2.安规是否需要重新检测？

回复：技术要求中需要新增电磁兼容的要求；安规需要重新检测。