• 2024-02-20
  问题：1.技术要求中是否需要新增电磁兼容的要求；2.安规是否需要重新检测？ 原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2024-02-20 版权归属原文 主题：变更注册咨询 咨询内容：我司已上市产品一次性使用血管内成像导管（国械注准20233062013），导管与设备接口处欲增加“IFID识别芯片”，根

  • 2024-02-20
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• 2024-02-20
  网络安全评估机构需要什么资质？ 原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2024-02-20 版权归属原文 主题：网络安全评估机构需要什么资质？ 咨询内容：在发布的《国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（202

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• 2024-02-05
  房间隔穿刺针、房间隔穿刺鞘的临床评价方式 原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2024-02-05 版权归属原文 主题：房间隔穿刺针、房间隔穿刺鞘的临床评价方式 咨询内容：老师好，国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）中序号165，

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• 2024-01-23
  医疗器械主文档备案提交后怎么撤回修改 原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2024-01-23 版权归属原文 主题：医疗器械主文档备案提交后怎么撤回修改咨询内容：我公司刚提交了医疗器械主文档备案资料，后发现部分内容需要修改，想撤回修改后再提交。 请问如何办理？

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• 2024-01-16
  一次性使用泪道引流管产品是否需要规定细菌内毒素、干燥失重、微量元素和过氧化物这几个技术要求。 原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2024-01-16 版权归属原文 主题：一次性使用泪道引流管产品是否需要规定细菌内毒素、干燥失重、微量元素和过氧化物这几个技术要求。咨询内容：老师，您好，请问一下一次性使用泪道引流管产

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• 2024-01-03
  无源植入类医疗器械联合使用判定与研究资料要求 原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2024-01-03 版权归属原文 主题：无源植入类医疗器械联合使用判定与研究资料要求 咨询内容：本公司开发的一款整形外科植入物产品，设计在注册单元中仅包括预灌封注射器和封装在注射器中的

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• 2024-01-03
  我司拟注册的传送导管项目包含两个器件，分别是传送导管和其专用切开刀，他们都有专门的分类目录，均为2类，切开刀专用于该项目的导管鞘的拆卸，我司想咨询一下怎样作为一个单元去注册取证。 原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2024-01-03 版权归属原文 主题：我司拟注册的传送导管项目包含两个器件，分别是传送导管和其专用切开刀，他们都有专门的分类目录，均为2类，切开刀专用于该项目的导管鞘的拆卸，我司想咨

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• 2023-12-27
  产品族中产品需要各自做灭菌确认报告吗？ 原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2023-12-27 版权归属原文 主题：产品族中产品需要各自做灭菌确认报告吗？ 咨询内容：提交产品注册时，对于灭菌确认的资料，可以提交该产品所属的产品族中主产品的灭菌确认报告以及该产品

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• 2023-12-22
  关于无菌检验 原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2023-12-22 版权归属原文 主题：关于无菌检验 咨询内容：老师您好，关于软性亲水接触镜产品进行无菌检验确认 ，药典上推荐的有两种无菌检验方法，分别是1.薄膜过滤法。2。直接接种法

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• 2023-12-05
  心血管无源医疗器械储存条件调整 原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2023-12-05 版权归属原文 主题：心血管无源医疗器械储存条件调整 咨询内容：拟调整心血管无源医疗器械储存条件，该信息未包含在注册证及附件（产品技术要求）中，仅在说明书中体现，是否

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