一次性使用泪道引流管产品是否需要规定细菌内毒素、干燥失重、微量元素和过氧化物这几个技术要求。

原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html
回复时间：2024-01-16
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主题：一次性使用泪道引流管产品是否需要规定细菌内毒素、干燥失重、微量元素和过氧化物这几个技术要求。咨询内容：老师，您好，请问一下一次性使用泪道引流管产品是否需要规定细菌内毒素、干燥失重、微量元素和过氧化物这几个技术要求。这个是否有强制要求？

回复：泪道引流管一般由硅胶管制成，需要参照YY/T 0334-2022《硅橡胶外科植入物通用要求》在产品技术要求中制定干燥失重、还原物质（过氧化物）、微量元素等适用的化学指标。此外，一般不需要在产品技术要求中制定细菌内毒素指标。