心血管无源医疗器械储存条件调整

原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html
回复时间：2023-12-05
版权归属原文

主题：心血管无源医疗器械储存条件调整

咨询内容：拟调整心血管无源医疗器械储存条件，该信息未包含在注册证及附件（产品技术要求）中，仅在说明书中体现，是否可以通过说明书更改告知进行调整？

回复：储存条件不属于注册证及附件载明内容，已上市产品可通过说明书更改告知程序进行更改，需同时提交支持更改后的储存条件的支持资料，包括但不限于风险管理资料、产品稳定性研究资料、包装稳定性研究资料、模拟运输资料、变更前说明书、变更后说明书、说明书变化对比表等。