进口医疗器械说明书变更咨询

原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html
回复时间：2023-12-05
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主题：进口医疗器械说明书变更咨询

咨询内容：对于已经获得药监局注册批准的进口医疗器械，且注册人/法定生产者为非欧盟国家，现获批的产品说明书中包含CE标识及EU REP(欧盟授权代表)。注册人是否可以自主删除标签和说明书中的CE标识及EU REP(欧盟代表机构)标识，还是此类变更需要申请人申请说明书更改告知？

回复：更改注册时备案的说明书需要申请说明书更改告知。标签内容变更涉及说明书更改的，申请说明书更改告知后自行修改；标签内容不涉及说明书更改的，可自行更改标签。