牙种植体内包装变化走何种变更手续

原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html
回复时间：2023-12-05
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主题：牙种植体内包装变化走何种变更手续

咨询内容：您好，老师有个问题咨询一下，我们公司生产牙种植体，三类无菌植入产品，目前我们正在进行牙种植体初包装的变更相关的验证，新包装与原包装相同之处是都是有内包装瓶 吸塑盒，并且与牙种植体直接接触部分的材料仍是符合GBT 13810的钛合金；新包装与原包装不同之处是内包瓶结构发生了变化，新包装入厂时仍是无菌提供的，想咨询一下，这种情况我们需要走以下哪种变更手续？根据《医疗器械注册备案管理办法》第五章第七十九条规定有以下三种： ①向国家局申请办理变更注册手续； ②变化之后30日内向国家局注册部门备案； ③省局监督管理部门报告。

回复：您好！根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续”。产品内包瓶结构变更，注册人需对此种变更是否涉及种植体表面特征、灭菌方式、产品有效期等变化进行评估，涉及上述实质性变化的需进行变更注册。不涉及上述变化的，且不属于产品注册证及产品技术要求载明事项的，不需进行变更注册。根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定“发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告” 。