内嵌型和外控型软件组件区分

原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html
回复时间：2023-12-05
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主题：内嵌型和外控型软件组件区分

咨询内容：1、ME设备中软件仅运行在单片机上的才是内嵌型软件组件？ 2、ME设备中的软件如果运行在windows或linux系统上的软件都是外控型软件吗，不管其是否运行在ME设备上？ 3、内嵌型软件和外控型软件仅仅通过其运行的操作系统进行判断？而不考虑其是否在ME设备上运行? 4、医用计算平台是否指ME设备上软件运行平台？ 5、通用计算平台是否指日常生活的电脑之类的？

回复：内嵌型软件组件运行于医用计算平台，医用计算平台满足医用电气设备、实验室用电气设备或有源植入式医疗器械等安全要求（含电磁兼容）。外控型软件组件运行于通用计算平台并控制/驱动医疗器械，通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容）。医用计算平台可与通用计算平台联合使用构成系统，整体视为医用计算平台。从注册申报资料角度，内嵌型和外控型软件组件的研究资料要求相同。