我司拟注册的传送导管项目包含两个器件，分别是传送导管和其专用切开刀，他们都有专门的分类目录，均为2类，切开刀专用于该项目的导管鞘的拆卸，我司想咨询一下怎样作为一个单元去注册取证。

原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html
回复时间：2024-01-03
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主题：我司拟注册的传送导管项目包含两个器件，分别是传送导管和其专用切开刀，他们都有专门的分类目录，均为2类，切开刀专用于该项目的导管鞘的拆卸，我司想咨询一下怎样作为一个单元去注册取证。

咨询内容：临床使用时，切开刀专用于该项目的导管鞘的拆卸。由于市场销售的需求，我司希望能将两个不同类别的产品按照按器械包的形式注册在一个注册证中。请问：按器械包的形式注册是否可行；在非临床评价中，由于竞品暂时没有一起注册的厂家，在非临床评价中与竞品的对比是否能分别对应不同的厂家进行分析？

回复：对于配合使用、以完成同一手术的工具组合可以作为同一注册单元进行申报。当存在不同管理类别的工具合并申报的情形时，以最高风险产品的管理类别为准。
如产品列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）内，申报产品可以选择不同厂家生产的产品，按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提交资料，开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证。