无源植入类医疗器械联合使用判定与研究资料要求

原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html
回复时间：2024-01-03
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主题：无源植入类医疗器械联合使用判定与研究资料要求

咨询内容：本公司开发的一款整形外科植入物产品，设计在注册单元中仅包括预灌封注射器和封装在注射器中的凝胶，未包括注射针，但产品临床实际使用会与已上市的注射针联合使用才能注射至面部，此类属于联合使用吗？如果是，需要提供哪些研究资料？谢谢

回复：在研究资料中，申请人需明确联合使用的注射针型号、规格，且具有典型性。性能涉及联合使用的，需在联合使用条件下进行测试，如与市售注射针联合使用时的推挤力、注射器与注射针连接无泄漏等。