关于无菌检验

原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html
回复时间：2023-12-22
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主题：关于无菌检验

咨询内容：老师您好，关于软性亲水接触镜产品进行无菌检验确认 ，药典上推荐的有两种无菌检验方法，分别是1.薄膜过滤法。2。直接接种法。针对我司产品的特点(每个镜片约30到35mg个体较小)，打算用直接接种法做产品的无菌检查，此方法较薄膜过滤法少了对供试品( 1片镜片)的冲洗及冲洗液的过滤，直接将镜片及保存波放入相应液体培养基中(培养基为FTM、TSB)可以减少试验步骤及器材，降低实验过程中的污染，确保无菌结果的准确性。不知上述考虑是否适当，请老师指正！

回复：软性亲水接触镜无菌检查可按照中国药典（2020版）四部通则1101中规定的薄膜过滤法或直接接种法进行，申请人需根据方法适用性确认结果，选择适合的无菌检查方法。