产品族中产品需要各自做灭菌确认报告吗？

原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html
回复时间：2023-12-27
版权归属原文

主题：产品族中产品需要各自做灭菌确认报告吗？

咨询内容：提交产品注册时，对于灭菌确认的资料，可以提交该产品所属的产品族中主产品的灭菌确认报告以及该产品归属此产品族且生物挑战不高于主产品的分析报告吗，如果不可以，该产品需要做自己的灭菌确认报告，那么产品是要各自做完灭菌确认，才能加入产品族？这样在后续的再确认中选择主产品做，不需要所有产品都做再确认。

回复：您好！根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》，注册申请人应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。若注册申请人提供非申报产品（如问题所述的产品族中主产品）的灭菌验证资料及确认的相关研究资料，则应提供其与申报产品在原材料、灭菌方法、灭菌剂量、包装材料、包装工艺、包装方式及其它影响阻菌性能的因素方面具有等同性的证明资料。若注册申请人可证明上述等同性，则可证明申报产品的灭菌挑战不高于产品族中主产品，仅提交产品族中主产品的灭菌验证资料及确认的相关研究资料即可。