房间隔穿刺针、房间隔穿刺鞘的临床评价方式

原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html
回复时间：2024-02-05
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主题：房间隔穿刺针、房间隔穿刺鞘的临床评价方式

咨询内容：老师好，国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）中序号165，分类编码为03-13-12，产品类别为III类，产品名称为房间隔穿刺系统。产品描述为房间隔穿刺系统通常包括房间隔穿刺针和房间隔穿刺鞘。其适用于行房间隔穿刺以建立两者通路。 我的问题是房间隔穿刺系统为免临床产品，但组成房间隔穿刺系统的房间隔穿刺针和房间隔穿刺鞘却不在免临床目录中。 若单独注册III类的房间隔穿刺针，单独III类的注册房间隔穿刺鞘的话，是否可以免于临床测试。 谢谢

回复：依据免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号），单独注册的房间隔穿刺针和房间隔穿刺鞘涵盖在房间隔穿刺系统豁免目录中。