• 2024-04-19
  经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料

  • 2024-04-19
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• 2024-04-19
  体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240419095944122.html 发布时间：2024-04-19 版权归属原文

  • 2024-04-19
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• 2024-04-07
  非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240407090049141.html 发布时间：2024-04-07 版权归属原文 如非无菌的无定形凝胶敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用，建议对其开封后

  • 2024-04-07
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• 2024-03-25
  多患者使用的高压造影注射管路系统产品需要重点关注哪些风险 多患者使用的高压造影注射管路系统产品需要重点关注哪些风险 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240325152103176.html 发布时间：2024-03-25 版权归属原文 多患者使用的高压造影注射管路系统产品一般由系统管路和配套患者管路构成，系

  • 2024-03-25
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• 2024-01-12
  座谈会｜体外诊断试剂共性问题答疑 座谈会｜体外诊断试剂共性问题答疑 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240112093636191.html 发布时间：2024-01-12 版权归属原文 1月8日，器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，听取境内外企业代表

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• 2024-01-12
  座谈会｜医疗器械共性问题答疑 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240112093316102.html 发布时间：2024-01-12 版权归属原文 1月8日，器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，听取境内外企业代表对技

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  座谈会｜通用技术共性问题答疑 座谈会｜通用技术共性问题答疑 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240112092812161.html 发布时间：2024-01-12 版权归属原文 1月8日，器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，听取境内外企业代表对技

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• 2023-12-29
  试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述 试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231229085215148.html 发布时间：2023-12-29 版权归属原文 体外诊断试剂说明书中【检验方法】应对检测过程、主要步骤及反应体系的关键参数进行明确。对于适

  • 2023-12-29
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• 2023-12-29
  医疗器械临床试验设计常见问题专栏——单组目标值设计 医疗器械临床试验设计常见问题专栏——单组目标值设计 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231229085107119.html 发布时间：2023-12-29 版权归属原文 随着临床评价改革的纵深化推进，各类产品的临床评价推荐路径清晰明确。需要开展临床

  • 2023-12-29
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• 2023-12-22
  神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231222100825123.html 发布时间：2023-12-22 版权归属原文 同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与

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