神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价

神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231222100825123.html
发布时间：2023-12-22
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同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液间接接触，该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座，生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。

　　快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品正常使用情况下导管座不与人体接触，通常不需要进行生物学评价。当导管座材料为缺乏临床使用史的新材料，参考GB/T 16886.1-2022，由于球囊发生破裂导致导管座与血液间接接触，存在生物学风险，需对导管座进行生物学评价。

审评三部 供稿