• 2023-12-22
  有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231222100742108.html 发布时间：2023-12-22 版权归属原文 注册申请人提交首次注册/注册变更时，涉及产品性能的研究资料，应提供申报产品各项性能指标的

  • 2023-12-22
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• 2023-12-15
  产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231215093905176.html 发布时间：2023-12-15 版权归属原文 对于有适用的国家标准品的体外诊断试剂，产品技术要求性能指标应明确国家标准品名称，适用国

  • 2023-12-15
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• 2023-12-15
  血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品

  • 2023-12-15
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• 2023-12-13
  牙胶尖产品的充填及封闭效果应如何评价 牙胶尖产品的充填及封闭效果应如何评价 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231213133531156.html 发布时间：2023-12-13 版权归属原文 牙胶尖产品一般用于根管治疗过程中与根管封闭糊剂配合用于充填或封闭牙髓腔和根管内空隙。关于充填

  • 2023-12-13
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• 2023-12-13
  个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容 个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231213133554134.html 发布时间：2023-12-13 版权归属原文 个性化基台冠桥产品的特征描述需包括种植用个性化基台冠桥结构设计、尺寸及修复部分

  • 2023-12-13
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• 2023-12-13
  关于玻璃离子水门汀产品的性能研究需考虑哪些方面 关于玻璃离子水门汀产品的性能研究需考虑哪些方面 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231213133502109.html 发布时间：2023-12-13 版权归属原文 玻璃离子水门汀在口腔临床治疗中可用于充填修复、粘固、垫底衬层等。在产品性能研究过程

  • 2023-12-13
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• 2023-12-13
  增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标 增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231213133406117.html 发布时间：2023-12-13 版权归属原文 根据《3D 打印人工椎体注册技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

  • 2023-12-13
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• 2023-12-08
  哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批 哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231208141510105.html 发布时间：2023-12-08 版权归属原文 与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，适用于四肢长骨骨干骨折内固

  • 2023-12-08
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• 2023-11-24
  对金属接骨板产品进行力学试验研究时，是否必须通过有限元分析方法选择试验样品最差情形 对金属接骨板产品进行力学试验研究时，是否必须通过有限元分析方法选择试验样品最差情形 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltg

  • 2023-11-24
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• 2023-11-24
  血液透析机管路加热消毒的柠檬酸消毒液，其主要成分的化学原料如无法找到原料药注册证明文件，是否采用符合中国药典项下检测项目的原料

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