产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求
原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231215093905176.html
发布时间:2023-12-15
版权归属原文
对于有适用的国家标准品的体外诊断试剂,产品技术要求性能指标应明确国家标准品名称,适用国家标准品的具体组成,如阳性参考品P1-P8等,并明确性能指标要求。如涉及根据特定试剂盒检测范围选择检测靶标的情形,需明确具体检测靶标内容。
审评六部 供稿
原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231215093905176.html
发布时间:2023-12-15
版权归属原文
对于有适用的国家标准品的体外诊断试剂,产品技术要求性能指标应明确国家标准品名称,适用国家标准品的具体组成,如阳性参考品P1-P8等,并明确性能指标要求。如涉及根据特定试剂盒检测范围选择检测靶标的情形,需明确具体检测靶标内容。
审评六部 供稿
评论区