增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标

增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231213133406117.html
发布时间：2023-12-13
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根据《3D 打印人工椎体注册技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，增材制造人工椎体产品通常需在产品技术要求的性能指标中规定微观结构、表面质量、内部缺陷、力学性能（硬度、刚度）、无菌（如适用）。静态扭转、压缩、剪切、沉陷、脱出等力学性能以研究资料形式提供。

审评四部 供稿