座谈会｜通用技术共性问题答疑

座谈会｜通用技术共性问题答疑

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240112092812161.html
发布时间：2024-01-12
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1月8日，器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建议，现将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。

　　现阶段电子申报系统反应慢，上传文件等待时间长，或无反应，多个文件一起上传会出现程序卡顿需要重启，比如100个左右文件上传得需要大概两天；电子文件传输中，针对大文件容易验章错误；建议是否可以考虑提高文件上传大小限制？

　　目前电子申报系统单个文件限制为100MB。如遇文件上传卡顿或验章缓慢的，建议优化网络上传速率或对较大文件进行拆分处理。因源文件已有其他电子签章，导致无法签章验章的，可通过重新扫描进行处理。

　　eRPS系统短信通知与系统更新不同步，通常收到短信通知，但是系统还没有更新。可否短信通知与系统同步？

　　相关短信通知随审评状态发送。因涉及数据交换等环节，且部分电子文书为批量集中推送，eRPS系统更新与短信通知存在一定的延迟。

　　请问目前注册证获批后，通知短信是发给申请表填写人么？部分产品是收到申请表填写人，部分产品是发到公司法人。建议统一发送到申请表填写人手机号，方便跟踪进度。

　　按照系统设定，通过eRPS系统提交的各类申请事项，审评过程中需要发送短信通知，均发送至申请表所填写的注册人或代理人电话。

　　审评补正咨询同时预约审评和临床部，如何操作？

　　申请人在沟通交流平台提交咨询预约申请，在咨询申请表中同时勾选非临床问题和临床问题并按照要求提交具体问题，咨询申请预约成功后，则同时由审评部和临床部主审参与沟通交流。

　　为降低注册证书错误率，审评系统中增加了注册证书信息确认环节，申请人对相关信息进行确认？

　　证书信息确认为一次性流程，并以最终收到的证书信息为准。

　　是否仅有科技部的重大项目产品才属于《医疗器械优先审批程序》第二条“列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械”？其他部委的项目是否可以列入？

　　根据《医疗器械优先审批程序》第二条要求，目前应为列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械，除此之外其他重大项目不符合程序要求。