试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述

试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231229085215148.html
发布时间：2023-12-29
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体外诊断试剂说明书中【检验方法】应对检测过程、主要步骤及反应体系的关键参数进行明确。对于适用仪器为全自动的，也应明确适用仪器中与检测相关的运行模式、关键参数等设置，不建议仅以“具体操作步骤及参数设置见仪器说明书”等字样进行描述。

审评六部 供稿