美国同种异体组织库及其产品管理现状

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20080616072734991.html
发布时间：2008-06-16
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今年4月国家食品药品监督管理局医疗器械司组团参加了2008年美国组织库协会AATB（American Association of Tissue Banks）春季年会。会议期间，分别与AATB管理层以及参加年会的各组织库公司管理层举行了座谈，就同种异体组织库及相关产品的管理问题进行交流。现将有关情况介绍如下：

一、美国组织库及其产品的监管

美国组织库由美国FDA负责管理。组织库都必须在FDA注册，FDA负责对其进行考察和检查。

FDA从1993年起按照CFR21第1270和1271的规定，即现行对人类细胞、组织及以细胞和组织为基础的产品生产企业良好组织规范 cGTP (Current Good Tissue Practice for Human Cell, Tissue and Cellular and Tissue-Based Product Establishments; Inspection and Enforcement; Final Rule)，开始管理移植用人类组织,即：同种异体组织。人类组织管理条例由生物制品审评和研究中心(CBER)负责制定。 CBER的任务是通过对生物制品如：包括血液，疫苗和与生物技术治疗有关的产品的管理来保护和增强公众的健康。这些产品的管理建立在科学和法律的基础上，以确保人类使用这些产品的安全有效性和可获得性。   

FDA已建立了人类细胞和组织库电子注册（eHCTERS）,并颁布了FDA3356表，以促进建立电子注册和列表程序。目前在美国和全世界已有近2000家组织库在FDA注册，其中包括中国的2家。FDA已制订了许多包括风险控制，临床治疗，和其他可显示的供体感染疾病的控制标准，对于不符合标准要求的供体将不可用于组织捐赠。 

FDA颁布的Good Tissue Practices(GTPs), 与针对医疗器械制定并使用了三十多年的Good Manufacturing Practices(GMPs)具有相同的形式。在美国国内销售使用的同种异体产品必须遵照执行GTPs规定。

为了能使同种异体产品符合GTPs规定，AATB致力于制订一系列标准。同种异体产品若单纯取自人体组织，不添加外来成份，如脱钙骨，这种产品在美国仅由AATB负责管理，不需要在FDA申请批准；相反，同种异体产品若在取自人体组织基础上，添加如：外源性骨形态发生蛋白（BMP）等外来成份，则需要在FDA申请批准。因此，在美国，FDA和AATB共同构成了对同种异体产品的监管体系，各有分工和侧重。

二、有关AATB

（一）AATB概况

AATB是一个专业性、非营利性、免税的科学教育组织。它于1976年成立，主要致力于保证用于移植的同种异体组织都是安全的和高质量的，并且能够满足全美需求量。因此，美国组织库协会于1984年制定了一部针对组织库的、权威性的产业化标准，即美国组织库协会标准。最新的版本是2008年出版的第12版。该标准涵盖两大类:对组织库行为的要求和组织库功能的界定；其中独立的主题范围很广,包括供体选择,组织库管理,如何做好记录和质量监控,以及所涉及的保险问题等。

（二）美国组织库产业的道德伦理观
    1、志愿捐献原则：必须经供体本人生前签属或去世后其直系亲属签属的捐赠同意；
    2、 非营利原则：供体的捐献过程为严格的非营利性质；
    3、回归社区原则：即某个州的捐赠供体首先满足该州的临床需要，其次是美国本土，最后才是国际市场。

（三）美国的组织库生产商
    2007年全美组织库产品使用量达到150万件。大的组织库生产商分为营利性公司和非营利性公司两大类，另外还有为数不少的小规模医院组织库。供体的捐献过程为严格的非营利性质，但组织材料在变成组织修复产品过程中所涉及的科研、技术专利、投资、监督和管理、商品经营等是可以营利的。此次我们参观的组织库中，其中二家是非营利性组织库，一家是营利性组织库。

（四）资格认证制度
    为了保证组织库行为符合专业性要求且符合AATB标准，协会于1986年实行资格认证制度。资格认证行为是建立在AATB制定的标准和政策上。组织库应得到采集、加工、储存和/或销售使用组织的资格认证。协会监察官将检查组织库是否遵守了协会的所有标准和政策，包括记录，质量控制，质量保证，捐献者筛查、化验和组织适应性的确定等。当所有程序皆证明符合AATB标准和政策后，AATB对该组织库颁发资格认证证书。
    此外，AATB还提供对组织库人员能力的证明。组织库专家测试考查组织库人员关于组织库各个方面的知识，包括：对捐献者的筛查原则及其组织适应性的确定原则，组织采集、加工，去污染技术，质量控制和产品检测，标记、记录和异体移植的临床使用等，对于符合标准要求的人员，将颁发组织库人员能力认证证书。

    三、AATB的作用及其与美国FDA的关系

于1980年前,人体组织库并不是由美国FDA负责管理。那时美国绝大多数组织库都是医院的骨库,由组织的最终使用者医生来管理。随着组织库的规模不断扩大，需要一套标准来保证医院获得的组织移植物安全有效性，美国组织库协会（AATB）由此诞生。

该协会是一个自愿加入的组织。在美国,没有法律规定一个组织库必须加入该协会或被其认证。美国的组织库完全可以在该协会外或未被其认证的情况下运作。但是,很多组织库和医生仍然希望成为被其认证的组织库或是得到其认证的组织库专家。

1993年,美国议会授权FDA制定、出版并实施组织库标准。美国组织库由FDA负责管理。组织库都必须在FDA注册，FDA负责对其进行考察和检查。

在实施相关规定的同时,FDA与AATB紧密合作,努力制定出最完善的组织库标准和相关的规章制度,且争取得到组织库专家的帮助和支持。FDA与AATB的共同目标就是：保障患者使用同种异体组织的安全性。

（审评二处 史新立）