原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20081229130522124.html
发布时间：2008-12-29
版权归属原文依据FDA医疗器械临床研究豁免管理条例（IDE），避孕套被作为高风险器械进行管理，需提交IDE申请。
新材料男用避孕套的临床研究必须参照21 CFR 的812部分来实施。根据FDA的医疗器械临床研究豁免管理条例（IDE），避孕套的临床研究包括滑脱性能、破损性能的研究和避孕效果的研究。各项研究必须有详细的信息和足够多的样本量，以便进行统计学上的比较。
在进行滑脱性能和破损性能研究之前，申请者应对滑脱性能、破损性能及产品的可接受性进行预实验并评估。
一、滑脱性能和破损性能研究
避孕套的临床研究，如滑脱性能和破损性能的研究，应在低风险人群中进行，这类人群是指已采用其它方式避孕的一夫一妻（如药物避孕、宫内节育器（IUD）、男士/女士结扎避孕）中的任何一方，或者是有怀孕可能的夫妻，但目前不打算怀孕。避孕套临床研究的设计、实施和分析应与已合法上市的避孕套进行比较，内容应包括其它避孕方式的怀孕率、不良事件和中止率。可以提供STD（性传播疾病）筛查测试，但不作要求。
(一)、目的
研究新材料男用避孕套的滑脱性能和破损性能，并与传统产品进行比较。
(二)、方法
新材料避孕套和已上市避孕套应随机交叉使用，比较破损、滑脱、部分滑脱和不良事件率。每种类型避孕套最少应有1000名使用者，每对夫妇使用每种型号的避孕套3-5个。受试者必须同时有其它的非屏障避孕方式保护（如：激素避孕、子宫内避孕器避孕（IUD）、结扎避孕），也可选择有受孕风险但不打算现在怀孕的人群。理想的受试者应是性传播疾病感染低风险人群。从淋病和衣原体高流行地区选择受试者时建议在入组前对这些疾病进行筛查。
受试男女双方都应健康、无性传播疾病。女性应当接受巴氏涂片筛查。
(三)、设计和分析
提供研究方案的详细信息，包括以下方面：
1、研究目的。
2、设计方案和持续时间，包括随机计划和拜访时间表。
3、参与本研究的中心及负责人，至少要保证有两个中心参与。
4、受试人群的选择标准，包括：
(1)有性能力，处于生育年龄；
(2)一夫一妻制配偶；
(3)愿意并有能力遵守研究规定；
(4)有可靠的避孕保护；
(5)有体检结果（包括生殖器）证据，表明身体健康状况良好；
(6)性传播疾病低风险人群；
(7)能够承诺除本产品外，不使用其它任何性交辅助产品（如阴道润滑剂）；
(8)对本产品无不良反应。
注：本研究也可选择有受孕风险但不打算现在怀孕的人群。
5、样本量，包括：
(1) 计算样本量公式的依据；
(2) I型错误，II型错误；
(3) 已核准避孕套的预期破损率；
(4)样品与对照之间可接受的差异率；
(5) 可接受的失访率。
6、数据收集，包括:
(1) 生育史；
(2) 人口统计学特征；
(3) 既往的避孕经历，包括避孕套避孕；
(4)避孕套使用的详细报告（包括阴道、肛门性交和所有不良反应）；
(5) 对避孕套的接受程度。
7、数据的收集方式，包括：
(1) 访谈；
(2) 体检；
(3) 实验室研究；
(4) 性交日志；
(5) 不良反应的监测与管理。
8、知情同意内容及程序。
9、所涉及到的统计学方法，提供相应的参考依据。
10、数据采集程序及质量保证体系。
二、避孕效果研究
（一）目的
避孕效果研究是通过对滑脱性能和破损性能进行研究，与已批准产品进行比较，评估新产品的避孕效果、安全性和方便性。
（二）方法
随机的临床实验，时间至少为6次月经周期。研究人员应确认女性没有怀孕且在研究周期内无其他不良反应发生。FDA建议至少对400对夫妇进行研究。理想的研究人群应为STDS的低风险人群。对于来自淋病和衣原体流行地域的研究对象，实验开始之前或者实验期间，被实验者应接受STDS的筛查和治疗。
（三）设计和分析
提供下列内容的详细信息：
1、研究目的。
2、方案设计、入选标准和持续时间，包括随机计划和拜访时间表。
3、参与研究的中心，他们的主要负责人。
4、受试者需满足以下条件
入选标准：
(1)有性活动（阴茎—阴道性交，每月最少6～8次性交）；
(2)女性年龄在18-40岁之间，男性年龄在18-50岁之间；
(3)一夫一妻制配偶；
(4)愿意并能够配合研究；
(5)身体健康，有病历做为证明或者进行了体检；
(6)性传播疾病低风险人群，包括HIV病毒，近期没有感染疾病或者进行过治疗。
(7)能够承诺除本产品外，不使用其它任何性交辅助产品
(8)对产品不过敏。
(9)无导致不孕的未知条件。
(10)研究对象能够接受怀孕的风险。
(11)女性有正常月经，至少一月一次。
排除标准：
(1) 怀孕、不确定怀孕或者希望怀孕；
(2) 因为时间长，不能参加研究或者不能按照规定时间进行研究；(3) 不能在研究时限内保证性活动次数；
(3) 不能在研究时限内保证性活动次数；
(4) 多个性伴侣；
(5) 除此之外，采用了其他的避孕手段；
(6) 生殖道感染；
(7) 有生殖道感染史，手术史或其它导致不孕的情况；
(8)宫颈细胞检测为三类或者更差；
(9) 女方有怀孕风险；
(10) 对产品过敏。（注：目前使用长效避孕针（DP）或者在近9个月内使用长效甲孕酮（DMPA）的对象需排除在外。）
使用避孕套后，出现以上情况的数据应该被单独分析并报告。这些病例应从样本总量中排除。
5、样本量，包括：
(1) 统计学分析公式及依据；
(2) I型错误，II型错误；
(3) 已核准避孕套的预期怀孕率；
(4) 可接受的样品和对照之间统计差异率；
(5) 预期差异率。
6、数据收集，包括:
(1) 完整病历，包括双方生育史；
(2) 必要时对参与者进行体检，
(3) 人口统计学特征；
(4) 既往避孕经历，包括避孕套避孕；
(5) 关于使用避孕套和其它避孕方式的详细报告；
(6) 可接受性。
(7)数据收集方式
(8)知情同意程序和知情同意书。
(四)统计学分析
应用正确的统计学方法，并进行以下分析：
1、 人群描述（如，年龄、种族、社会地位、生育史、既往用过的避孕手段、既往使用过的避孕套品牌等）；
2、 按避孕套类型分析置信区间内的事件概率和P值报告，包括受孕机率、破损几率、 滑脱几率、不良反应的几率及它们的具体描述
（五）数据报告
提供每个研究对象的人口特征数据，包括年龄、种族和社会地位。为比较受检避孕套和已上市避孕套之间的安全性、有效性，需准确记录以下数据：
1、发现怀孕的时间；
2、感染疾病的时间、感染疾病的类型、诊断方法；
3、不良事件，包括阴道外伤、宫颈外伤、阴茎外伤、不适、疼痛，或者其它报告的不良反应；
4、巴氏涂片报告及检验记录（调查期间，巴氏涂片应在同一个试验室进行）；
5、避孕套破损、撕破或者穿孔；
6、使用过程中避孕套发生滑脱（部分或者全部滑脱）
7、是否按照规定使用；
8、是否采用紧急避孕；
9、研究对象和伴侣的可接受水平；
10、何时中止使用避孕套，并说明原因,包括:
(1)医学原因（详细说明：过敏、外伤、异味、瘙痒等）；
(2)对器械不适（详细说明：不方便、不舒服、伴侣能够感觉到它的存在、试验对象能够感觉到它的存在等）；
(3)与器械无关的个人因素（详细说明：有怀孕计划，迁移等）。
(审评四处供稿)
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