医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之四

医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之四

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190617085144320.html
发布时间：2019-06-17
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某公司代理了多家进口生产企业的医疗器械产品，在提交申领资料时需要上传所有的代理人授权书吗？
　　答：不需要，若作为多家进口医疗器械生产企业的代理人，且是针对每一个产品分别出具的授权书，上传其中一个产品的代理人授权委托书即可。
　　

某进口医疗器械生产企业的产品分别由多家国内公司代理，是否需要分别申领CA？
　　答：需要。CA申领的主体为境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产企业的代理人，对于有多个代理人的进口医疗器械生产企业，应分别授权各代理人申领各自的CA证书。
　　

对于既是国产三类医疗器械生产企业，同时也是进口医疗器械代理人的公司，该如何提交申领材料？
　　答：现阶段，一个组织机构代码（统一社会信用代码）仅能申请一个CA，该企业可任选其中一种身份上传相应的申请资料。如作为进口医疗器械产品代理人的身份申领CA需上传1.7进口企业委托代理人授权书扫描件（中文）和1.8进口企业委托代理人授权书扫描件（原文）。