可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20171115090428672.html
发布时间：2017-11-15
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可吸收止血产品进行体外降解研究时，建议模拟体内条件（例如：37℃的环境下，蛋白水解等）研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物。建议结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法。建议参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比较。体外降解研究建议观察指标包括：产品溶解性、降解周期、降解所需的条件及降解速度与降解条件之间的关系，降解的主要产物及含量、形态改变（崩解过程、是否有碎片掉落、碎片溶胀等）。