玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20181214140900950.html
发布时间：2018-12-14
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玻璃离子水门汀是用于口腔修复体的粘固、窝洞衬层、垫底以及充填的口腔材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。关键性能指标、产品预期临床使用方式与临床适用范围不同的产品应划分为不同的注册单元。作用反应机理不同的产品应划分为不同的注册单元。如同一产品有多种临床用途可作为同一注册单元。必须联合使用才能发挥预期用途的产品可作为同一注册单元。

审评四部 供稿