一次性使用注射笔用针头产品，针头与注射笔的适配性需要验证哪些项目

一次性使用注射笔用针头产品，针头与注射笔的适配性需要验证哪些项目

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726151650156.html
发布时间：2022-07-26
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注册申请人 应提供申报产品与注射笔 功能适配性 相关验证资料，一般包括 针座装配、剂量准确度、针座拆卸扭矩等。通过施加规定的扭矩将针头连接到注射笔，通过剂量精度测试 确认临床相关的 流体通路的完整性，测量并记录针座的拆卸扭矩。此外，对于所验证产品数量应提供合理性说明，明确置信度、可靠性等参数。

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