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发布时间：2019-11-01
版权归属原文（原创 2019-10-31 CMDE 中国器审）
一、引言
对于糖尿病患者，维持理想的血糖水平不仅可以降低引发糖尿病并发症的风险，而且可以有效改善临床结局。外源性胰岛素注射是严重糖尿病的主要治疗手段，包括定期皮下注射和持续皮下输注胰岛素。
胰岛素泵可以实现持续皮下输注胰岛素，其发展从最初简单的皮下输注，到具备动态监测皮下组织间液葡萄糖浓度，再到具备“低血糖暂停/阈值暂停”的输注管理，进而到“基于连续血糖监测的探头葡萄糖值自动调整基础胰岛素输注”的混合闭环输注。
二、混合闭环胰岛素泵系统
混合闭环胰岛素泵系统是美国美敦力公司研制的用于连续输注基础胰岛素的产品，可以根据用户的设定进行胰岛素大剂量输注，并管理患者血糖水平。该系统由胰岛素泵、葡萄糖探头、探头信号发送器等部分组成。胰岛素泵根据葡萄糖探头持续监测得到的葡萄糖值，自动调整基础胰岛素输注，并当探头葡萄糖值低于或预计将要低于设定的阈值时，暂停胰岛素输注。
三、产品特点
（一）基本输注功能
混合闭环胰岛素泵可在手动模式（开环）和自动模式（闭环）下使用。
在手动模式下，具有低血糖阈值暂停输注功能、达到低血糖阈值前暂停输注功能以及暂停后恢复基础率输注功能。
低血糖阈值暂停功能是指，当探头葡萄糖值达到了预设的阈值时，胰岛素泵自动暂停胰岛素输注。
达到低血糖阈值前暂停输注功能是指，当预测在接下来5到30分钟（由用户设定）探头葡萄糖值可能会达到预设下限时，胰岛素泵自动暂停胰岛素输注。
暂停后恢复基础率输注功能是指，在上述暂停输注情况发生后，当探头葡萄糖值上升到预设暂停阈值以上时，胰岛素泵会自动恢复胰岛素输注。
在自动模式下，胰岛素泵通过特有的混合闭环算法，可以依据连续监测到的探头葡萄糖值自动调整基础胰岛素输注率。
混合闭环胰岛素泵系统的核心技术是自动模式，主要是为了帮助接受胰岛素强化治疗的患者更好地控制血糖水平。
（二）葡萄糖持续监测功能
该功能通过葡萄糖探头持续测量皮下组织间液中的葡萄糖浓度，并通过探头信号发送器将葡萄糖值发送至胰岛素泵。
葡萄糖探头与前代产品相比，佩戴时间由3天延长至7天，尺寸变小增加了佩戴舒适度，采用电化学阻抗谱（EIS）技术提高了测量的准确度和可靠性。
四、结语
混合闭环胰岛素泵系统于2016年9月获得美国食品药品监管局上市许可（PMA）。该系统于2018年10月通过我国创新医疗器械特别审查程序。
参考文献：
[1] 包玉倩.新技术助力血糖监测，大数据提升管理水平[J]中华糖尿病杂志, 2019,11(5) : 305-309.
审评一部 钟佑锦 供稿
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