二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床应用部位，是否需要进行动物实验？动物实验是否需要设对照组

二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床应用部位，是否需要进行动物实验？动物实验是否需要设对照组

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190719110008277.html
发布时间：2019-07-19
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动物实验主要为产品设计定型提供相应的证据支持，为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据，实现对临床受试者的保护。若产品采用新的作用机理、工作原理、结构设计、应用方法（如手术操作）、改进某方面性能等，申请人应针对产品创新点相关风险进行评估，并对风险控制措施有效性进行验证和/或确认，参照风险管理判定原则确认是否开展动物实验。
　　

若拟申报的二氧化碳激光治疗仪采用了新的结构设计、改进了性能，或采用了新的功能（如点阵扫描）、用于新的临床用途，如台架性能试验研究不足以判定其基本安全性时，建议在临床试验之前开展动物实验。
　　

动物试验不要求必须设置对照组。

审评二部 供稿