有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价

有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726145201138.html
发布时间：2022-07-26
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如果有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，并且申请人能够证明各单独模块的组合不存在相互影响，且临床用途未超出《免于临床评价医疗器械目录》的范围，那么就可以认为该产品是多个功能模块的简单组合，可以按照《免于临床评价医疗器械目录》的要求对不同模块分别进行评价。同时，申请人还应评价模块组合可能带来的其他风险。

审评二部