神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价

神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230220093031164.html
发布时间：2023-02-20
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快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品导管座不与人体接触，因此导管座不需要进行生物学评价。

同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液间接接触，该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座，生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。

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