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发布时间：2018-10-31
版权归属原文（原创 2018-10-31 CMDE 中国器审）
传统的超声诊断仪通常是可移动式大型设备，近些年影像超声明显呈现出小型化趋势。一方面，大型超声的体积和重量在降低，另一方面，硬件平台在向小型化便携化发展，市场上相继出现了“便携式笔记本超声”“平板超声”“手机超声”“无线超声”等产品。以上产品业界通称为POC 超声（Point Of Care）. 本文介绍其出现背景、临床应用和主要特点，针对其与传统超声的区别简述审评关注点。
一、概述
POC超声是指到患者身旁进行即时的超声检查，又称床旁超声。典型 POC 超声可以简单理解为：①超声科以外科室使用的超声；②通常功能相对单一，可配置探头少，仅具有 B 超和基础的彩色多普勒功能，有些可能还具备针对特定使用环境或专科需求设计的独特结构或应用功能。需要注意，性能和功能与大型超声类似而体积较小的便携式超声 , 业界通常不将其视为 POC超声。POC超声的出现是技术进步和临床需求二者相遇的结果。从技术上说，POC 超声的发展得益于显示器、电池和电子元件的小型化和整体进步，从而导致整机体积变小，标志性产品是 GE 公司于 2010年推出的Vscan。
图1 Vscan
从临床上说，POC 超声兴起的主要原因是超声的用户群发生了变化。在中国，传统超声的用户是超声科医生。然而随着超声技术的发展，超声作为可视化的工具给临床带来的好处越来越被接受。北美的医学院已经开始要求每名学生都要学习超声，并要求住院医师必须掌握超声技术。国内也在逐步推行临床科室使用超声技术，例如华西医院麻醉科要求每一名麻醉医生必须熟练掌握超声技术。
二、临床应用
临床医生使用超声的目的与超声科医生不同，可主要归纳为以下三方面：紧急情况下的快速诊断，操作的可视化引导，帮助作出特定基础诊断。
（一）紧急情况下的快速诊断
1. 院外急诊
POC 超声可在战地、急救、交通工具等特殊医疗场景中使用，主要用于快速回答患者是否有不可见的严重内伤，如腹内游离液体、心包积液、气胸、胸腔积血，评估器官损伤，从而快速采取救助措施。在四川汶川地震时，国内某公司生产的手持超声受到前线医生们的欢迎。前文提到的 Vscan 也在日本东北部地震和海啸灾难现场发挥了重要作用。
图2院外急诊中使用POC超声
2. 院内急诊
POC 超声主要用于排除高致死率疾病，如 FAST（急腹症检查）、AAA（腹主动脉瘤检查）、DVT（下肢血栓检查）、心包填塞。同时可以用超声引导气管插管和建立血管通路。
3. 重症监护中的应用
ICU 使用超声主要解决的问题有：快速排除低血压原因，评估心脏功能、前负荷、后负荷、冠状动脉管的功能和心包液，制定无创评估输液策略；肺超声用来检查长期机械通气的患者的肺水肿程度、肺实变、气胸的病症；用于置管、FAST 检查等。
（二）操作的可视化引导
1.麻醉
超声引导的神经阻滞，主要用于肌间沟、锁骨上、锁骨下、腋下臂丛神经、坐骨神经及股神经组织等。由于可清晰地看到神经结构及神经周围血管、肌肉、骨骼及内脏结构，并且实时监控穿刺过程和药物扩散情况，使用 POC 超声可以改变麻醉的盲目性，提高麻醉成功率，降低并发症的发生率，减少局麻用药量。
图3手术中可视化引导
2. 建立血管通路
超声引导的血管插管，在患者血管条件不好（吸毒、儿童、烧伤和重度肥胖者）的情况下，可提高静脉置管的准确率。
（三）帮助作出特定基础诊断
1. 肌骨超声
POC 超声可用于风湿科、理疗科、运动医学、矫形外科，如监控炎性病变进程，早期诊断和定位疼痛原因，穿刺引导注射药物和吸出液体，可动态评估关节和肌腱运动，方便双侧对比等。
图4 肌骨超声中的应用
2. 基础产科
在亚洲和非洲的落后地区，孕妇在产程中的死亡率达到 1%，死婴率达到 2%~4%。作为产科检查的必要手段，常规超声诊断仪能进行胎儿解剖结构的扫查和全面的胎儿孕周的检查，监测胎儿成长和孕妇产程。而 POC 超声可供落后地区的助产士或小诊所医生使用，降低超声技术普及的难度。部分相关产品生产商正在尝试与世界卫生组织和各国政府合作，推广 POC 超声在基础产科的应用。
图5POC超声用于基础产科
3. POC 超声还可用于边检对人体藏毒的扫查，家庭用于正常或异常生理状态的监测，以及动物检查等。
三、产品特点
为满足上述临床应用，POC 超声相比于传统超声具有如下特点：
（一）操作简单、精简功能
临床医生由于工作繁忙，学习新技术的精力有限，传统超声设备的功能、按键、菜单过于复杂，给医生学习和使用造成困难。POC 超声的操作更为简单，尤其是平板超声结合了消费类电子产品的手势操作，简化不必要的功能和参数控制，使得操控非常直观、易学易用。在急诊科，有白金60秒的说法，而传统超声开机时间就可能超过了 1 分钟。POC 超声由于精简了功能，产品的开关机速度、操作响应速度、探头切换速度和存储速度都更加有优势。
（二）集成度高、移动方便
图6无线超声
不管是急诊科、麻醉科还是重症科，都存在设备和人员密集、空间狭小的问题，因此超声设备需要易于进入拥挤狭窄空间。POC 超声一般集成度较高，配合台车使用占地很小，还可以挂在墙壁上、吊塔上使用。更小的平板超声可以实现随身携带，有任意平面就可以使用，无线超声摆脱了线缆的束缚，有效缓解了医疗环境空间拥挤的问题。
（三）方便清洁
传统超声设备键盘的缝隙由于普遍不能防水，并不方便清洁。平板超声可以实现全屏无缝，更方便在急诊室、手术室和 ICU 使用。
图7平板超声全屏无缝
四、审评关注点
上述产品的特点，审评中应高度关注，并应与传统超声在审评要求上有所差别。
首先，POC 超声应满足相关强制性国行标，《影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）》，以及软件、临床评价等综合性指导原则的要求。POC 超声通常功能比较单一，不具备《影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则》中提及的功能。针对 POC超声结构紧凑、操作简便的特点，应参考有关标准进行可用性方面的评价。
在使用环境方面，针对战地、急救、交通工具等特殊使用环境设计的产品，应根据所声称的使用环境确定环境试验的机械和气候分组，如适用还需考虑额外进行防水防尘等其他环境试验。另一方面，在洁净环境使用的 POC 超声，应评价所声称的清洁方式是否能够有效执行，产品能否耐受。
部分 POC 超声作为符合《移动医疗器械注册技术审查指导原则》定义的典型设备类移动医疗产品，应结合预期用途、使用环境、核心功能考虑指导原则提到的屏幕尺寸、环境光、电池容量、网络安全、云计算等要求。特别是网络安全和云计算方面，其风险已延伸到超声技术领域之外，应予以高度重视，充分评价。
图像质量评价应根据预期用途、使用环境、核心功能确定评价方式、评价人员、评价内容和评价标准。如声称由临床医生使用的，不应由专业超声科医生进行评价。又如特定临床应用的超声（如肌骨），可与已上市常规产品仅针对肌骨比对图像，评价标准应规定图像质量不低于常规产品，还应评价对使用人员水平要求降低所带来的风险采用了哪些手段予以控制。
以上是对目前审评中接触到的POC超声的初步理解和审评考虑。目前，全球医学界正在倡导精准医疗，部分 POC 超声以专一功能水平高、便携可移动、适宜床旁使用等特点，受到青睐。另一方面，POC 超声操作简单，功能单一，价格低廉，接入手机平板适合开展远程医疗，符合我国近年来大力推动的基层医疗、远程医疗国策。作为审评机构，我们在把握好 POC 超声作为影像超声的常规风险之外，还应高度关注其背后可扩展的其他功能，预判非常规风险，力争做到全面审评，保证上市产品的安全有效。
（审评二部 刘菁 刘枭寅 郭兆君 供稿）
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