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临床试验采用平行对照设计时,对照器械如何选择

Deptember
2022-07-26 / 0 评论 / 0 点赞 / 4 阅读 / 714 字

临床试验采用平行对照设计时,对照器械如何选择

原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726155714176.html
发布时间:2022-07-26
版权归属原文

对于治疗类产品,选择阳性对照时,优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品,可选用尽可能相似的产品作为阳性对照,其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形,其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时,若试验器械的疗效存在安慰效应,试验设计需考虑安慰对照,此时,尚需综合考虑伦理学因素。若已上市产品的疗效尚未得到临床公认,试验设计可根据具体情形,考虑标准治疗方法对照或安慰对照,申请人需充分论证对照的选取理由。

临床与生物统计一部

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