列入试验审批目录的产品是否必须在境内开展临床试验

列入试验审批目录的产品是否必须在境内开展临床试验

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726155745117.html
发布时间：2022-07-26
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根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械，可以根据本指导原则提交境外临床试验数据，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科学、完整、充分，可不在境内开展临床试验。

临床与生物统计一部