体外诊断设备说明书发生变化该怎么办

体外诊断设备说明书发生变化该怎么办

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20201218091443824.html
发布时间：2020-12-18
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根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）第十六条规定：“已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。”

审评六部 供稿