医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之七

医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之七

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20191021093000211.html
发布时间：2019-10-17
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如何判定产品注册的分类编码？
　　答：申请人应当依据《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法修正案》《医疗器械分类目录》《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定通知等文件判定产品分类编码。
　　

如何填写医疗器械注册申请表中分类编码？
　　答：eRPS系统内置《医疗器械分类目录》，申请人在下拉菜单中选择产品对应的分类编码。第一个填写框代表产品子目录编号，为2位数下拉菜单。第二个填写框为“XX-XX-XX”形式的下拉菜单，依次代表“子目录编号-一级产品类别编号-二级产品类别编号”，并注明二级产品类别名称。
　　

如何填写体外诊断试剂注册申请表中分类编码？
　　答：eRPS系统中体外诊断试剂注册申请表中分类编码一栏除固定6840外,增加了对6840细化的产品类别名称,申请人/注册人可在下拉菜单中选择。具体可参考本期“eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？”的共性问题解答。
　　

申请人无法判定分类编码时如何填写？
　　答：申请人无法判定产品的分类编码时应按照《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）提出分类界定申请。
　　如产品的一级或二级产品类别无法与《医疗器械分类目录》准确对应，申请人可手动更改“XX-XX-XX”形式菜单中对应编号为“00”，并保留连字符。