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发布时间：2021-11-05
版权归属原文（原创 2021-11-04 CMDE 中国器审）
2021年7月7日， FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容》文件。该文件不适用于通用产品代码，旨在协助贴标者和 FDA 认证签发机构遵守医疗器械唯一标识 （Unique Device Identifier ，UDI ） 标签要求，包括阐明 FDA 对 21 CFR 801.40 下某些要求的解读。描述关于 UDI 形式和内容要求，以及 FDA 的建议，以确保根据 UDI发布系统开发的 UDI ，符合医疗器械唯一标识系统最终规则 78 FR 58786（2013 年 9 月 24 日）的目的。现就有关内容概述如下：
1.背景
UDI 规则要求每个医疗器械的标签和器械包装均带有 UDI，除非有例外情况或替代方案适用 (21 CFR 801.20)。如果器械预期使用超过一次，并计划在每次使用前再处理，则部分器械需要在器械本身贴附永久性标记，提供 UDI (21 CFR 801.45)。根据 UDI 规则，每个贴标者必须使用一个或多个经 FDA 认证签发机构运作的系统，其指定 UDI 显示在器械标签、器械包装上，如适用，可在设备上直接标记（21 CFR 801.20、801.45 和 830.20）。
UDI 必须在器械标签和器械包装上以两种形式呈现：(1) 易读纯文本；(2) 自动识别和数据采集 (automatic identification and data capture ，AIDC) 技术 (21 CFR 801.40(a))。当器械必须带有 UDI 作为直接标记时，UDI 可以通过易读纯文本或/和 AIDC 技术形式提供，或通过任何可按需提供器械 UDI 的替代技术提供 (21 CFR 801.45(c))。
2.医疗器械唯一标识 (UDI)
“医疗器械唯一标识”定义为“通过满足 [21 CFR 830.20] 的要求，在分发和使用期间可以正确识别某种器械的一种标识符” (21 CFR 801.3)。UDI 由器械标识符 (device identifier ，DI) 和生产标识符 (production identifier ，PI) 组成。“器械标识符”定义为 “UDI 的强制固定组成部分，用于识别器械的特定版本或型号以及器械的贴标者” (21 CFR 801.3)。“生产标识符”在 21 CFR 801.3 中的定义为 “UDI 的视条件可改变的部分，当出现在器械标签上时，该部分用于识别下列一项或多项内容：
(i) 制造器械的批号或批次；
(ii) 特定器械的序列号；
(iii) 特定器械的到期日期；
(iv) 特定器械的生产日期；
(v) 对于作为器械监管的 HCT/P，本章 21 CFR 1271.290(c) 要求的独特识别码。
根据 21 CFR 830.20，UDI 必须通过 FDA 认证签发机构运作的系统签发，并符合以下 21 CFR 830.10 通过引用纳入到 UDI 规则的国际标准：
ISO/IEC 15459-2：信息技术 - 唯一标识——第 2 部分：注册程序；
ISO/IEC 15459-4：信息技术 - 唯一标识——第 4 部分：单个项目；
ISO/IEC 15459-6：信息技术 - 唯一标识——第 6 部分：产品分组的唯一标识。
此外，UDI 只能使用 ISO/IEC 646 恒定字符集的字符和数字：信息技术 - 用于信息交换的 ISO 7 位编码字符集。每个 FDA 认证签发机构必须开发并运作一个符合 21 CFR 第 801 部分 B 子部分下 UDI 标签要求的 UDI 分配系统，使贴标者能够放心使用 FDA 认证签发机构系统分配的符合这些要求的 UDI。
2.1 UDI 的形式
器械标签和器械包装上的 UDI 必须以易读纯文本和 AIDC 技术形式呈现 (21 CFR 801.40(a))。
此外，某些器械需要根据 21 CFR 801.45 直接标记。对于这些器械，可通过易读纯文本或/和 AIDC 技术，或任何可按需提供器械 UDI 的替代技术直接在器械上标记 UDI (21 CFR 801.45(c))。
UDI（尤其通过 AIDC 技术提供时）旨在快速、准确的实现数据采集、记录和检索。易读纯文本形式使医务人员、患者、FDA 和 UDI 系统的其他用户能够在无技术协助的情况下阅读 UDI 并将其输入数据系统，例如患者记录或交给 FDA 的报告。因此，如果无法使用 AIDC 形式，则易读纯文本形式可用作采集 UDI 的附加机制。
2.2 易读纯文本
“易读纯文本”指 UDI 数据字符的人类易读解释，其形式必须包括 DI；如适用，还应包括 PI。UDI 的易读纯文本形式还需要包括任何数据分隔符。UDI 的易读纯文本形式可能显示为单行或多行文本，并应显示在 UDI 的 AIDC 技术形式下方或附近。
2.3 AIDC
AIDC 在 21 CFR 801.3 中的定义为通过自动化流程以可输入电子患者记录或其他计算机系统的形式传输器械 UDI 或 UDI DI 部分的任何技术。UDI 的 AIDC 形式必须采用条形码扫描仪或其他 AIDC 技术可读取的格式 (21 CFR 801.3 和 801.40(a))。贴标者应确保在分发和使用期间需要识别器械信息时，能够有效读取 UDI 的 AIDC 形式。贴标者应参考其合作 FDA 认证签发机构的指南，以确定签发机构的 UDI 系统支持哪些形式的 AIDC。FDA 建议将 UDI 的 AIDC 形式显示在一个符段中；但是，其可能会分成多个符段。贴标者可以选择在单个器械标签、器械包装或器械上使用多种类型的 AIDC 技术（如适用），以协助可能采用不同 UDI 采集技术方法的用户。
如果贴标者选择一种 AIDC 条形码形式，则应测试 UDI 的条形码形式的印刷质量。FDA 建议参考以下标准和技术参考，了解有关确定印刷质量的更多信息：
ISO/IEC 15416: 信息技术——自动识别和数据采集技术——条形码印刷质量测试规范——线状符号；
ISO/IEC 15415: 信息技术——自动识别和数据采集技术——条形码符号印刷质量测试规范——二维符号；
ISO/IEC TR 29158: 信息技术——自动识别和数据采集技术——直接部件标记 (DPM) 质量指南。
如果用于传达 UDI 的 AIDC 技术形式在目视检查器械标签或器械包装时不明显，则器械标签或器械包装必须披露是否使用了 AIDC 技术。FDA 建议，如果使用符合 21 CFR 801.15(c) 的符号，则贴标者应考虑使用国际公认的符号。
2.4 UDI 的内容
UDI 载体可能包括有关器械的其他非 UDI 信息。FDA 认为这些额外的非 UDI 元素不属于 UDI 的一部分，其他非 UDI 元素的数据分隔符应与 UDI 中的 DI 和 PI 数据分隔符区分。器械标识符段和生产标识符段不得包含非 UDI 元素或非 UDI 元素的数据分隔符。UDI 规则不要求标签上包含 PI 的五个标识符中的任何一个。但是，其他法规可能要求标签上包含 PI 的一个或多个标识符。在某些情况下，UDI 可能仅包含 DI。I 类器械的 UDI 不需要包含 PI (21 CFR 801.30(d))。
2.5 数据分隔符
“数据分隔符”指定义的数据字符或数据字符集，用于识别 UDI 载体中表示的编码数据串中的特定数据元素。用于识别紧随其后的信息，并且根据不同 FDA 认证签发机构建立的 UDI 系统而有所不同。
数据分隔符是 UDI 易理解度和实用度的关键。数据分隔符指示并区分 UDI 载体中表示的数据串中的每个数据元素，且纳入数据分隔符对于 UDI 的易读纯文本和 AIDC 形式都很重要。数据分隔符允许用户以 UDI 的易读纯文本形式分析 DI 和 PI，并验证在 UDI 的 AIDC 形式中编码的信息与 UDI 的易读纯文本形式相匹配。
数据分隔符还能够实现 UDI 在扫描后解析到电子系统中。数据分隔符允许将 UDI 与 UDI 载体中可能表示的任何非 UDI 元素区分并分别采集。如果 UDI 载体中包含非 UDI 元素，则应纳入这些非 UDI 元素的单独数据分隔符。如果没有适当的数据分隔符来识别非 UDI 元素，个人可能无法使用 UDI 的易读纯文本形式来识别器械，计算机系统可能无法通过自动化流程准确捕获 AIDC 形式的 UDI。
2.6 UDI 载体易读纯文本形式的数据顺序
在易读纯文本形式中，UDI 应先于任何非 UDI 元素。排序为首先指定 DI，然后指定 PI（如有）。如果 UDI 载体中有任何非 UDI 元素，则非 UDI 元素应位于作为 UDI 易读纯文本形式一部分的 PI 之后。虽然 FDA 不禁止在 UDI 载体中纳入数量，但数量不被视为 UDI 的一部分，且数量的数据分隔符应与 UDI 中的 DI 和 PI 数据分隔符区分。
2.7 独立软件
独立软件的标签要求有所不同，具体取决于其是否以包装形式分发 (21 CFR 801.50)。对于未以包装形式分发的独立软件，如果通过以下任一种或两种形式提供 UDI，且版本号已在其 PI 中表示，则符合 UDI 标签要求：
软件启动时显示的易读纯文本声明；或通过菜单命令显示的易读纯文本声明 (21 CFR 801.50(a))。
对于以包装形式分发的独立软件，21 CFR 801.50(a) 不适用。独立软件必须提供 UDI，作为软件启动时或通过菜单命令显示的易读纯文本声明 (21 CFR 801.50(b))。器械标签、器械包装必须同时带有易读纯文本和 AIDC 形式的 UDI (21 CFR 801.20(a) 和 801.40(a))。当器械标签上包含制造器械的批号或批次时，该批号或批次必须包含在 PI 中 (21 CFR 801.3 和 801.40(b))。“软件版本”包含在 21 CFR 801.3 的批号或批次定义中。当需要带有 UDI 的独立软件的贴标者在标签上纳入软件版本时，必须通过 PI 显示 (21 CFR 801.3，801.50(b)；另见 78 FR 58794)。
以上是对FDA该文件主要内容的简介。对其进行研究探讨，有助于借鉴国际先进经验和工作方式，提高我国医疗器械的监管效率，从而更好地促进我国医疗器械行业的发展。
审评五部 骆庆峰 供稿
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