血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑

血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230824083928112.html
发布时间：2023-08-17
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产品的生物学评价应符合GB/T 16886.1对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品在人体的最大累积作用时间，生物学评价项目一般应包括：热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。

审评五部 供稿