体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容

体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230529085923136.html
发布时间：2023-05-29
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体外诊断试剂增加配套使用的仪器，应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点，包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。为直观形象地展示异同，建议采用文字结合图示的方式进行描述。

审评六部 供稿