若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证

若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证

原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230928141128145.html
发布时间：2023-09-28
版权归属原文

若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，针对供应商，申请人需按照质量管理体系要求，对供应商进行评估。在注册申报资料中，需对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，且无法确定两个制造商所用原材料的组分、含量、合成方式相同，提供的资料需包括分别对不同来源原材料制成的产品的性能验证/确认和风险评估（包括生物学评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。

审评四部 供稿