国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）
原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/tz/20221011093951164.html
发布时间：2022-10-11
生效时间：发布之日
版权归属原文为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。
特此通告。
附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南
国家药监局
2022年9月29日
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